Protokolla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa : esimerkkinä pellillinen mobiilisovellusinterventio lasten päiväkirurgisella hoitopolulla

Abstract

<div lang="fi" class="abs"><p class="abs_header">Tiivistelmä</p><p>Protokollan laatiminen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) on tärkeää, koska se lisää tutkimuksen luotettavuutta. Aiheeseen liittyvä menetelmäkirjallisuus on kuitenkin vähäistä ja tieto protokollan toteuttamisesta on hajanaista. Tämän artikkelin tarkoituksena on kuvata RCT-tutkimuksen protokollan vaiheita hoitotieteellisessä tutkimuksessa, kun protokollasta aiotaan kirjoittaa osajulkaisu tieteelliseen lehteen. Tapausesimerkkinä käytetään pelillisen mobiilisovelluksen interventiota, jonka vaikuttavuutta arvioitiin lasten päiväkirurgisella hoitopolulla. Kokeellisen tutkimuksen suunnittelussa on tärkeää hyödyntää erilaisia tarkistuslistoja ja tutkimusprotokollaa. Tässä artikkelissa hyödynnettiin SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) -tarkistuslistaa, jonka mukaan mobiilisovellusintervention tutkimusprotokolla suunniteltiin. Protokollan vaiheisiin sisältyivät (1) hallinnollisten tietojen raportointi, (2) aikaisempiin tutkimuksiin perehtyminen ja tutkimusasetelman valinta, (3) intervention soveltuvuuden arviointi ja pilotointi, (4) intervention kuvaaminen, (5) tulosmuuttujien määrittäminen, (6) hypoteesien asettaminen, (7) osallistujien rekrytointi, satunnaistaminen ja sokkouttaminen, (8) aineiston analysoinnin ja raportoinnin suunnittelu ja (9) eettisten näkökohtien tarkastelu. Tutkimusprotokollan laatimisen yhteydessä RCT-tutkimus on tärkeää rekisteröidä kokeellisten tutkimusten kansainväliseen tietokantaan (ClinicalTrials.gov) ennen tutkimuksen aloittamista. Tässä artikkelissa kuvattuja protokollan vaiheita voidaan hyödyntää suunniteltaessa RCT-tutkimuksia hoitotieteessä.</p></div>

<div lang="en" class="abs"><p class="abs_header">Abstract</p><p>Drawing up a protocol for randomized controlled trial (RCT) is important because it increases the reliability and validity of the research. However, the methodological literature related to this topic is limited and information about the implementation of the protocol is fragmented. The purpose of this article is to describe the phases of RCT protocol in the research of nursing science, when the protocol involves writing a publication in a scientific journal. The case example uses a gamified mobile health intervention for school-aged children, the effectiveness of which was evaluated in children’s day surgical treatment path. It is important to make use of different checklists and research protocols in the planning of experimental research. This article utilized the SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) checklist according to which the gamified mobile health intervention was designed. The phases of the protocol included (1) reporting of an administrative data (2) familiarization with previous studies and selection of study design, (3) intervention feasibility evaluation and piloting, (4) describing an intervention, (5) definition of outcomes, (6) setting hypotheses, (7) participants recruitment, randomization and blinding, (8) planning of data analysis and reporting, and (9) ethical considerations. RCTs are needed to be registered in the international database of experimental studies (ClinicalTrials.gov) before starting the study. The phases of the protocol described in this article can be used when planning RCTs in nursing science.</p></div>