Kliinisen lääketutkimuksen uudet tutkimusasetelmat

Abstract

<div lang="fi" class="abs"><p class="abs_header">Abstrakti</p><p>Uuden lääkkeen kliininen kehitys on tavanomaisesti nähty neljän vaiheen sarjana, jossa jokaisella vaiheella on omat tavoitteensa lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamisessa. Yksilöllistyvä lääketiede ja lääkkeiden vaikutusmekanismien muuttuminen muuttavat myös kliinisen lääketutkimuksen asetelmia. Kehitysvaiheiden rajat hämärtyvät, ja totunnaiset suuret kontrolloidut monikeskustutkimukset voivat osittain korvautua yksilöllisillä ja riskiperusteisillä lähestymistavoilla. Lääkkeiden käyttöaiheet kohdentuvat tarkemmin biologisista lähtökohdista, ja kohdelähtöinen kehitys voi ohjata kliinisen tutkimuksen asetelmia kaikissa kehitysvaiheissa. Myös rekisteritiedon ja mallinnusten hyödyntäminen kliinisessä lääketutkimuksessa yleistyy.</p></div>