Systematic specification of requirements for assembly process control system in the pharmaceutical industry

Abstract

Pharmaceutical manufacturing is one of the most strictly regulated fields in the world. Manufacturers of pharmaceutical products are juridically obliged to monitor the safety and quality of products. Any defects and manufacturing errors affecting the product are demanded to be traceable due to patient safety. Regulative bodies have set strict demands for data integrity in manufacturing records. The main objective of this thesis is to evaluate whether the proposed supervisory control and data acquisition software can adhere to current prevailing regulatory framework.

The evaluation of the proposed supervisory control and data acquisition software focuses on handling of electronic records and electronic signatures. Features like user management, alarm and event management, reporting, and locally set requirements in the target company are investigated and reflected to the prevailing regulations concerning data integrity.

The results showed that the proposed software is, when properly configured, compliant to prevailing regulations regarding electronic records and electronic signatures. In addition, the proposed software is capable of the requirements set by the target company.

Valmistava lääketeollisuus on yksi maailman eniten säädellyin teollisuuden ala. Lääkinnällisten tuotteiden valmistaja on lainmukaisesti vastuussa tuotteidensa laadusta ja valmistuksen valvomisesta. Tuotteiden laatu- ja valmistusvirheiden vaaditaan olevan jäljitettävissä potilasturvallisuuden vuoksi. Sääntelyviranomaiset ovat asettaneet tiukat vaatimukset tuotantokoneiden elektronisille tallenteille. Tämän diplomityön tavoitteena on arvioida noudattaako ehdotettu ohjausjärjestelmä nykyisiä säädöksiä.

Ohjausjärjestelmän arviointi keskittyy eletronisten tallenteiden ja elektronisten allekirjoitusten toteutukseen ohjelmassa. Arvioinnin perustana käytetään sääntelyviranomaisten viimeisimpiä säädöksiä. Arviointi kohdistuu ohjelmiston käyttähallintaan, hälytys- ja tapahtumahallintaan, raportointiin ja paikallisesti asetettuihin vaatimuksiin tiedon eheyden näkökulmasta.

Arviointi osoitti, että oikein konfiguroituna ehdotettu ohjausjärjestelmä noudattaa nykyisiä säännöksiä elektronisten tallenteiden ja elektronisten allekirjoitusten osalta. Ohjelmisto pystyy myös vastaamaan yrityksen paikallisesti asetettuihin vaatimuksiin. Ohjelmistoa voi kuitenkin käyttää vastoin nykyisiä sääntelyviranomaisten laatimia säädöksiä ilman riittävää asiantuntevuutta.