Lääketieteen tekniikan standardit tuotantoprosessissa

Abstract

Työssä tutkitaan lääketieteen tekniikan standardien vaikutusta tuotantoprosesseihin, ja luodaan kuvaa siitä, miten alan tuotteista tehdään kustannustehokkaita aina tuotekehityksestä tuotantoon. Tutkimus tehdään kirjallisuuskatsauksena ja haastatteluna. Työssä käy ilmi, että näiden laitteiden suunnittelua ja tuotantoa ohjaa voimakkaasti riskienhallinta-aspekti, ja että standardit sanelevat hyvin pitkälle sen, mitä tuote käytännössä tekee.

Työssä selviää, että tuotantotalouden näkökulma tuotteiden suunnittelussa on hyvin ratkaiseva osa onnistunutta tuotetta, ja että varsinkin uusissa yrityksissä on usein hyvin vähän ammattitaitoa toteuttaa uusi innovaatio kustannustehokkaasti. Pienissä yrityksissä ongelmakohdiksi nousi erityisesti sirpaleinen tilaus-toimitusketju ja tuotekehityksessä aikaisessa vaiheessa tehdyt ratkaisut, jotka sitovat tuotetta liikaa jatkokehityksen kannalta. Alan poikkeuksellisen suuren standardimäärän vuoksi yrityksen tietopääoma ja sen tehokas hyödyntäminen on myös erityisen tärkeää. Esimerkiksi kliinisiin kokeisiin ja markkinointiluvan saamiseen suhtaudutaan usein ylioptimistisesti ja projektien aikataulut venyvät.

Lääkinnälliset laitteet sisältävät todella monipuolisen kirjon erilaisia tuotteita, ja siksi yleispätevien menestystekijöiden nimeäminen on hankalaa. Kuitenkin kustannustehokkaita tuotteita usein yhdistää tuotteen modulaarinen suunnittelu, alusta asti tuotettavuuden huomioiminen suunnittelussa, sopivien yhteistyökumppanien löytäminen jo varhaisessa vaiheessa ja tehokas laatujohtaminen.

This thesis studies the effects of medical technology standards in manufacturing processes. The main focus is in finding a cost-efficient way to develop products from the early stages of product development to maintaining a manufacturing process. The study is carried out as a literature review, and it includes an interview. The thesis claims that the development and production of the products is heavily influenced by risk management, and that medical device standards control the product design.

It is found out that the industrial efficiency aspect of the products is a crucial part in making a successful product in this line of work. It is also said that in newer and smaller companies, this aspect is often neglected because lack of knowledge. The fragmented supply chain management is especially problematic and in product development phase the designers often makes decisions that lock the product too much to a certain design. The exceptionally large number of standards and regulations make experience and knowledge an important factor when it comes to success. For instance, companies are often over optimistic about completing clinical experiments and getting a marketing permit, and it causes projects to prolong and exceed their resources.

Medical devices include a vast range of different kinds of products, and that is why it is really hard to come up with universal factors in successful products. However, cost efficient products have often in common that they have modular design, the manufacturability has been noted right from the beginning, the production partners are suitable and that the quality management is excellent right from the beginning.